Philips Respironics ruft bestimmte Masken für BiPAP- und CPAP-Geräte aufgrund von Sicherheitsproblemen mit Magneten zurück, die bestimmte medizinische Geräte beeinträchtigen können

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Die Masken Amara Full Face, DreamWisp Nasal, DreamWear Full Face, Wisp und Wisp Youth Nasal und Therapy Mask 3100 werden von einer Person getragen, die Geräte mit Bilevel-positivem Atemwegsdruck (auch bekannt als Bilevel PAP, BiPAP oder BPAP) und kontinuierlich positivem Atemweg verwendet Druckgeräte (CPAP) zur Unterstützung der Atmung. Die zurückgerufenen Masken sind für die Verwendung durch einen einzelnen Patienten zu Hause oder für die Verwendung durch mehrere Patienten im Krankenhaus oder einer anderen klinischen Umgebung bestimmt.

Die zurückgerufenen Philips-Masken können mit BiPAP- und CPAP-Geräten anderer Hersteller verwendet werden. Benutzer eines BiPAP- oder CPAP-Geräts sollten prüfen, ob ihre Maske zu den zurückgerufenen Philips-Masken gehört.

Philips Respironics (Philips) ruft bestimmte Amara Full Face-, DreamWisp Nasal-, DreamWear Full Face-, Wisp- und Wisp Youth Nasal- sowie Therapy Mask 3100-Masken aufgrund schwerwiegender Sicherheitsbedenken zurück. Die zurückgerufenen Masken verfügen über magnetische Kopfbedeckungsclips, um sie an Ort und Stelle zu halten. Die Magnete können möglicherweise zu Verletzungen oder zum Tod führen, wenn Personen, die sie verwenden, oder Personen in der Nähe einer Person, die eine zurückgerufene Maske trägt, bestimmte medizinische Geräte aus Metall oder metallische Gegenstände im Körper implantiert haben.

Die FDA hat zu diesem Thema eine Sicherheitsmitteilung mit dem Titel „Bestimmte Philips Respironics-Masken für BiPAP und CPAP-Geräte aufgrund von Sicherheitsproblemen mit Magneten, die bestimmte medizinische Geräte beeinträchtigen können, zurückgerufen“ herausgegeben, die weitere Informationen zu den Arten von medizinischen Geräten und Objekten enthält, die möglicherweise betroffen sind.

Mit Stand vom 9. September 2022 gab es im Zusammenhang mit diesem Sachverhalt 43 Beschwerden, davon 14 schwere Verletzungen. Der FDA sind keine damit verbundenen Todesfälle bekannt.

Phillips Respironics hat am 6. September 2022 eine Pressemitteilung zu diesem Problem herausgegeben. Die Pressemitteilung enthielt die folgenden Empfehlungen:

Die Sicherheitsmitteilung der FDA enthält zusätzliche Empfehlungen für Gesundheitsdienstleister, Patienten und ihre Betreuer.

Patienten und Gesundheitsdienstleister können sich bei Fragen an den Kundendienst von Philips Respironics unter 1-800-345-6443 (Montag – Freitag; 8:30 Uhr ET bis 20:00 Uhr ET) wenden, um weitere Informationen zu nichtmagnetischen Maskenoptionen zu erhalten.

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über ein Online-Formular, per Post oder per Fax an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden.

31.01.2023